वीडियो: आईसीएच ई2ए क्या है?
2024 लेखक: Stanley Ellington | [email protected]. अंतिम बार संशोधित: 2023-12-16 00:17
आईसीएच ई2ए नैदानिक सुरक्षा डेटा प्रबंधन: शीघ्र रिपोर्टिंग के लिए परिभाषाएँ और मानक। यह दवा विकास के जांच चरण में प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की त्वरित (तीव्र) रिपोर्टिंग से निपटने के लिए तंत्र पर मार्गदर्शन भी देता है।
यहाँ, ICH e2d क्या है?
E2D अनुमोदन के बाद सुरक्षा डेटा प्रबंधन: शीघ्र रिपोर्टिंग के लिए परिभाषाएँ और मानक। NS आईसीएच नवंबर 2003 में चरण 4 के तहत सामंजस्यपूर्ण दिशानिर्देश को अंतिम रूप दिया गया था। यह दस्तावेज़ अनुमोदन के बाद सुरक्षा डेटा प्रबंधन और जानकारी एकत्र करने और रिपोर्ट करने के लिए मार्गदर्शन के लिए एक मानकीकृत प्रक्रिया प्रदान करता है।
साथ ही, एक त्वरित सुरक्षा रिपोर्ट क्या है? गंभीर, अनपेक्षित एडीआर के एकल मामले। सभी प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) जो गंभीर और अप्रत्याशित दोनों हैं, के अधीन हैं त्वरित रिपोर्टिंग . यह इस पर लागू होता है रिपोर्टों सहज स्रोतों से और किसी भी प्रकार की नैदानिक या महामारी विज्ञान जांच से, डिजाइन या उद्देश्य से स्वतंत्र।
बस इतना ही, ICH दिशानिर्देश क्या हैं?
आईसीएच (पूर्ण रूप = हार्मोनाइजेशन पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन) एक समिति है जो फार्मास्युटिकल स्थिरता प्रदान करती है दिशा निर्देशों उद्योगों के लिए। आईसीएच स्थिरता दिशा निर्देशों स्थिरता की स्थिति के लिए और उत्पाद की गुणवत्ता के लिए दुनिया भर में परीक्षण का पालन किया जाता है।
गैर-गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की एई को प्रायोजक को कब सूचित किया जाना चाहिए?
संबंधित और अप्रत्याशित घातक या जीवन-धमकी एईएस (गंभीरता ग्रेड 4 या 5) जो दवा के उपयोग से जुड़े हैं अवश्य होना की सूचना दी एफडीए को टेलीफोन या फैक्स द्वारा नहीं बाद के 7 कैलेंडर दिनों के बाद प्रायोजक सबसे पहले सीखता है प्रतिस्पर्धा.
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