आईसीएच स्थिरता परीक्षण क्या है?

2024 लेखक: Stanley Ellington | [email protected]. अंतिम बार संशोधित: 2023-12-16 00:17

फार्मास्युटिकल इकट्ठा करना स्थिरता परीक्षण समग्र रूप से निर्धारित करने के लिए दवा उत्पादों या दवा पदार्थों पर डेटा स्थिरता प्रोफ़ाइल दवा अनुमोदन प्रक्रिया में एक आवश्यक कदम है। दवा पदार्थ, दवा उत्पाद, संयोजन उपकरण, और कच्चे माल का मूल्यांकन करने की आवश्यकता है स्थिरता.

इस प्रकार, स्थिरता परीक्षण क्या है?

स्थिरता परीक्षण गुणवत्ता की जांच करने की एक विधि है और सिस्टम या सॉफ्टवेयर विभिन्न पर्यावरणीय मापदंडों जैसे तापमान, वोल्टेज आदि में कैसे व्यवहार करता है। फार्मास्युटिकल क्षेत्र में, उत्पाद के जीवन काल में कोई उत्पाद अपनी गुणवत्ता को कितनी अच्छी तरह बनाए रखता है।

इसके अलावा, आईसीएच के अनुसार गुणवत्ता दिशानिर्देश क्या हैं? फार्मास्यूटिकल्स में आईसीएच गुणवत्ता दिशानिर्देशों की सूची

• Q1F - जलवायु क्षेत्र III और IV में पंजीकरण आवेदन के लिए स्थिरता डेटा पैकेज।
• Q2 (R1) - विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का सत्यापन: पाठ और कार्यप्रणाली।
• Q3B (R2) - नए ड्रग उत्पादों में अशुद्धियाँ।
• Q3C (R5) - अशुद्धियाँ: अवशिष्ट सॉल्वैंट्स के लिए दिशानिर्देश।

यहाँ, स्थिरता अध्ययन में तनाव परीक्षण क्या है?

तनाव परीक्षण एपीआई संभावित गिरावट उत्पादों की पहचान करने में मदद कर सकता है, जो बदले में गिरावट के रास्ते और आंतरिक स्थापित करने में मदद कर सकता है स्थिरता अणु की और मान्य करें स्थिरता उपयोग की गई विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं की शक्ति का संकेत देना।

गुणवत्ता नियंत्रण में ICH का मुख्य उद्देश्य क्या है?

आईसीएच का मिशन दुनिया भर में अधिक सामंजस्य प्राप्त करना है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि सुरक्षित, प्रभावी और उच्च गुणवत्ता दवाओं को सबसे अधिक संसाधन-कुशल तरीके से विकसित और पंजीकृत किया जाता है।