मैं एक IND कैसे ट्रांसफर करूं?

2024 लेखक: Stanley Ellington | [email protected]. अंतिम बार संशोधित: 2023-12-16 00:17

के लिए स्थानांतरण NS आईएनडी , नए और पुराने दोनों मालिकों के लिए FDA को जानकारी प्रस्तुत करना आवश्यक है। इसमें पूर्व मालिक का एक पत्र शामिल है जिसमें कहा गया है कि आवेदन के सभी अधिकार हैं तबादला नए स्वामी को और यह कि नया स्वामी पूर्ण प्राप्त करेगा या प्राप्त करेगा आईएनडी रिकॉर्ड।

फिर, मैं एक आईएनडी कैसे दर्ज करूं?

एक IND. फाइल करना प्रपत्रों के 3 सेटों को पूरा करने की आवश्यकता है: 1 अध्ययन का विवरण (एफडीए फॉर्म 1571), 1 अन्वेषक और अध्ययन स्थल के बारे में जानकारी प्रदान करना (एफडीए फॉर्म 1572), और 1 यह प्रमाणित करना कि अध्ययन नैदानिक परीक्षणों के राष्ट्रीय डेटाबेस (एफडीए) में पंजीकृत है। फॉर्म 3674)।

इसके अतिरिक्त, NDA और IND क्या है? NS एन डी ए आवेदन वह वाहन है जिसके माध्यम से दवा प्रायोजक औपचारिक रूप से प्रस्ताव करते हैं कि एफडीए यू.एस. में बिक्री और विपणन के लिए एक नई दवा को मंजूरी देता है। आईएनडी ) का हिस्सा बनें एन डी ए.

इसे ध्यान में रखते हुए, IND अनुमोदन क्या है?

यूनाइटेड स्टेट्स फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन की इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग ( आईएनडी ) कार्यक्रम वह साधन है जिसके द्वारा एक दवा कंपनी मानव नैदानिक परीक्षण शुरू करने की अनुमति प्राप्त करती है और दवा के लिए एक विपणन आवेदन से पहले राज्य लाइनों (आमतौर पर नैदानिक जांचकर्ताओं के लिए) में एक प्रयोगात्मक दवा भेजने के लिए अनुमति प्राप्त करती है।

क्या एक इंडस्ट्रीज़ की आवश्यकता है?

सामान्य तौर पर, एक खोजी नई दवा ( आईएनडी ) आवेदन है आवश्यक जब किसी नैदानिक अनुसंधान अध्ययन का मुख्य उद्देश्य ऐसी जानकारी विकसित करना है जो किसी अस्वीकृत दवा की सुरक्षा और/या प्रभावशीलता के लिए उपयोग या मूल्यांकन का प्रस्ताव करती है।