वीडियो: एफडीए से एक स्थापना निरीक्षण रिपोर्ट क्या है?
2024 लेखक: Stanley Ellington | [email protected]. अंतिम बार संशोधित: 2023-12-16 00:17
एजेंसी की सरकार का क्षेत्राधिकार: संयुक्त राज्य अमेरिका
बस इतना ही, FDA फॉर्म 483 और चेतावनी पत्र में क्या अंतर है?
NS फॉर्म 483 अकेले निरीक्षण दल द्वारा जारी किया जाता है। NS चेतावनी पत्र उच्च स्तर से जारी किया जाता है एफडीए अधिकारी या अधिकारी। खराब निरीक्षण के कारण प्रपत्र 483s। चेतावनी पत्र आमतौर पर जारी किए गए 483s, या अन्य मुद्दों पर कई कम प्रतिक्रियाओं के परिणामस्वरूप बहुत अधिक गंभीर होते हैं जिन पर त्वरित ध्यान/वृद्धि की आवश्यकता होती है।
इसी तरह, OAI FDA क्या है? ओएआई मतलब एक एफडीए निरीक्षण में महत्वपूर्ण आपत्तिजनक स्थितियों या प्रथाओं का पता चला और मुद्दों को हल करने के लिए कार्रवाई की जानी चाहिए। वीएआई का अर्थ है एफडीए आपत्तिजनक स्थितियाँ मिलीं, लेकिन वे नियामक महत्व की गारंटी नहीं देते थे। एनएआई का अर्थ है एफडीए कोई आपत्तिजनक स्थिति नहीं मिली जो आगे की कार्रवाई का वारंट करती हो।
यहाँ, क्या FDA 483s सार्वजनिक हैं?
सैद्धांतिक रूप से, फॉर्म एफडीए 483s हैं सह लोक जानकारी और, इस प्रकार, के माध्यम से उपलब्ध हैं एफडीए के सूचना अधिनियम कार्यालय की स्वतंत्रता। तो, कोई भी फॉर्म एफडीए 483 कोई भी अनुरोध कर सकता है। उस ने कहा, एक का अनुरोध करते हुए 483 महंगा हो सकता है और इसमें बहुत समय लग सकता है।
एफडीए क्या निरीक्षण करता है?
खाद्य एवं औषधि प्रशासन ( एफडीए ) आयोजित करता है निरीक्षण खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम और संबंधित अधिनियमों जैसे लागू कानूनों और विनियमों के साथ एक फर्म के अनुपालन को निर्धारित करने के लिए विनियमित सुविधाओं का।
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क्या एफडीए निरीक्षण करता है?
खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम और संबंधित अधिनियमों जैसे लागू कानूनों और विनियमों के साथ एक फर्म के अनुपालन का निर्धारण करने के लिए विनियमित सुविधाओं का निरीक्षण करता है। अंतिम प्रवर्तन कार्रवाई किए जाने तक कुछ निरीक्षण डेटा पोस्ट नहीं किए जा सकते हैं