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वीडियो: यदि आप FDA ऑडिट में विफल हो जाते हैं तो क्या होगा?
2024 लेखक: Stanley Ellington | [email protected]. अंतिम बार संशोधित: 2023-12-16 00:17
और भी अधिक छानबीन में विफल होना निरीक्षण कर सकते हैं आगे की ओर ले जाएं निरीक्षण , जो अब आसान नहीं होगा। अगर आपके आवेदन को बार-बार अस्वीकार किया जा रहा है, और आप 'हर एक को विफल कर रहे हैं' निरीक्षण , NS एफडीए मुकदमा करने का कानूनी अधिकार है आप धोखाधड़ी के प्रयास के लिए।
इस संबंध में, मैं FDA ऑडिट से क्या उम्मीद कर सकता हूँ?
FDA निरीक्षण के दौरान सुविधा में क्या अपेक्षा करें?
- उपकरण अंशांकन और रखरखाव रिपोर्ट।
- उत्पादन विफलताओं के मूल कारणों की आंतरिक जांच।
- प्रक्रिया सत्यापन रिपोर्ट।
- उत्पादन और प्रक्रिया नियंत्रण रिपोर्ट।
- विचलन रिपोर्ट।
- आंतरिक लेखापरीक्षा रिपोर्ट।
- उत्पाद डेटा का सांख्यिकीय मूल्यांकन।
इसके अतिरिक्त, FDA ऑडिट में क्या शामिल है? खाद्य एवं औषधि प्रशासन ( एफडीए ) आयोजित करता है निरीक्षण खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम और संबंधित अधिनियमों जैसे लागू कानूनों और विनियमों के साथ एक फर्म के अनुपालन को निर्धारित करने के लिए विनियमित सुविधाओं का।
यह भी जानना है कि FDA ऑडिट कितने समय तक चलता है?
अपेक्षा करें एफडीए निरीक्षण प्रति अंतिम 5 दिनों के हर बिट। प्रारंभ तिथि पर, एफडीए निरीक्षक आपकी सुविधा पर दिखाई देगा और फॉर्म 482 का नोटिस प्रस्तुत करेगा निरीक्षण . NS एफडीए निरीक्षक अपना परिचय पत्र भी पेश करेंगे।
क्या FDA आंतरिक ऑडिट की समीक्षा कर सकता है?
ए: हाँ, एफडीए अनुरोध करने का कानूनी अधिकार है a आंतरिक लेखा परीक्षा रिपोर्ट good। लेकिन ऐसा कम ही होता है। दवा कंपनियों के लिए अपनी अनुपालन नीति के अनुसार, एफडीए नियमित रूप से नहीं देखना चुनता है आंतरिक लेखा परीक्षा रिपोर्ट या आपका उत्पाद समीक्षा रिपोर्ट।
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