510k फॉर्म क्या है?

2024 लेखक: Stanley Ellington | [email protected]. अंतिम बार संशोधित: 2023-12-16 00:17

ए 510 (के ) एक सबमिशन है जिसमें 21 सीएफआर 807.87 के तहत आवश्यक जानकारी है। नियामक ढांचे, नीतियों और प्रथाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए एफडीए का 510 (के.) ) समीक्षा करें, कृपया मार्गदर्शन देखें 510 (के ) कार्यक्रम: प्रीमार्केट अधिसूचना में पर्याप्त समानता का मूल्यांकन [ 510 (के )].

इसके अलावा, 510k फाइलिंग क्या है?

ए 510 (के ) एक प्रीमार्केट है प्रस्तुत करने करने के लिए बनाया एफडीए यह प्रदर्शित करने के लिए कि विपणन किया जाने वाला उपकरण कम से कम उतना ही सुरक्षित और प्रभावी है, जो कानूनी रूप से विपणन किए गए उपकरण (21 CFR §807.92(a)(3)) के काफी हद तक समतुल्य है, जो कि पूर्व-मार्केट अनुमोदन के अधीन नहीं है। अधिक जानें डेटाबेस खोजें। फ़ाइलें डाउनलोड करने में मदद करें। 510K

इसी तरह, एक विशेष 510k क्या है? विशेष 510(k ) की अनुमति देते हैं एफडीए और उद्योग FD&C अधिनियम की धारा 510 और 513 और 21 CFR 807 सबपार्ट ई के तहत प्रीमार्केट अधिसूचना प्रक्रिया से संबंधित किसी भी वैधानिक या नियामक आवश्यकताओं को बदलने के बिना, जहां उपयुक्त हो, विस्तृत जानकारी की पिछली एजेंसी समीक्षा पर भरोसा करने के लिए।

उसके बाद, आप 510 K कैसे तैयार करते हैं?

शुरू करने के लिए, यहां 510 (के) सबमिशन के लिए आवश्यक सभी अनुभागों की सूची दी गई है:

1. समूह 1 - कवर शीट फॉर्म।
2. समूह 2 - दूसरे क्या देख सकते हैं।
3. समूह 3 - टेम्पलेट अनुभाग।
4. समूह 4 - अपने उत्पाद बनाम विधेय की तुलना करना
5. समूह 5 - रोगी सुरक्षा सुनिश्चित करना।
6. समूह 6 - सॉफ्टवेयर और इलेक्ट्रॉनिक्स।
7. समूह 7 - प्रदर्शन परीक्षण।

510k और PMA में क्या अंतर है?

ए पीएमए a. से अधिक गहराई में है 510k - इसका उपयोग यह साबित करने के लिए किया जाता है कि एक नया उपकरण अंतिम उपयोगकर्ता के लिए सुरक्षित और प्रभावी है और आमतौर पर प्रयोगशाला परीक्षण के साथ मानव प्रतिभागियों के साथ नैदानिक परीक्षणों की आवश्यकता होती है।