जांच नई दवा जवाबदेही के लिए कौन जिम्मेदार है?

2024 लेखक: Stanley Ellington | [email protected]. अंतिम बार संशोधित: 2023-12-16 00:17

FDA विनियम (21 CFR धारा 312.3) IND एप्लिकेशन के "प्रायोजक" को "वह व्यक्ति जो लेता है" के रूप में परिभाषित करता है। ज़िम्मेदारी के लिए और एक नैदानिक जांच शुरू करता है। प्रायोजक एक व्यक्ति या दवा कंपनी, सरकारी एजेंसी, शैक्षणिक संस्थान, निजी संगठन या अन्य संगठन हो सकता है।

इसी तरह, एफडीए को सीधे रिपोर्ट करने के लिए कौन सी पार्टी जिम्मेदार है?

प्रायोजक है एफडीए को सीधे रिपोर्ट करने के लिए जिम्मेदार , प्रायोजक के साथ अन्वेषक का वित्तीय हित। अन्वेषक से अपेक्षा की जाती है कि वह प्रायोजक को आवश्यक जानकारी प्रदान करेगा और प्रायोजक करेगा रिपोर्ट good यह सीधे एफडीए को.

दवा जवाबदेही क्या है? दवा जवाबदेही शामिल हैं: अध्ययन दवाई भंडारण, हैंडलिंग, वितरण, और प्रशासन के प्रलेखन, वापसी और / या विनाश दवाई . ए दवा जवाबदेही अध्ययन-आपूर्ति का उपयोग करने वाले किसी भी अध्ययन के लिए प्रक्रिया शुरू की जानी चाहिए दवाई.

इसके अलावा, एक IND अध्ययन करने वाले प्रायोजक अन्वेषक की जिम्मेदारी क्या है?

जिम्मेदारियों के लिए शामिल करें IND प्रायोजक शामिल करें: योग्य का चयन जांचकर्ताओं , उन्हें वह जानकारी प्रदान करना जिसकी उन्हें आवश्यकता है आचरण एक जाँच पड़ताल ठीक से, की उचित निगरानी सुनिश्चित करना जाँच पड़ताल (ओं), यह सुनिश्चित करना कि जाँच पड़ताल (ओं) is संचालित सामान्य जांच के अनुसार

तीन प्रकार की खोजी नई दवाएं कौन सी हैं?

खोजी नई दवाएं (आईएनडी) दो श्रेणियों में आती हैं:

• वाणिज्यिक: मुख्य रूप से एक नई दवा के लिए विपणन अनुमोदन की मांग करने वाली कंपनियों द्वारा प्रस्तुत किया गया।
• अनुसंधान (गैर-वाणिज्यिक): अधिकांश आईएनडी गैर-वाणिज्यिक अनुसंधान के लिए दायर किए जाते हैं और तीन मुख्य प्रकार के होते हैं - अन्वेषक आईएनडी, आपातकालीन उपयोग आईएनडी, और उपचार आईएनडी।