AB रेटेड जेनेरिक क्या है?

2024 लेखक: Stanley Ellington | [email protected]. अंतिम बार संशोधित: 2023-12-16 00:17

अब - मूल्यांकन दवाएं ऐसी दवाएं हैं जो खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा स्थापित आवश्यक जैव-समतुल्यता मानकों को पूरा करती हैं। एक दवा कंपनी जो बाजार की मांग कर रही है a सामान्य एक ब्रांडेड दवा का संस्करण एफडीए के साथ एक संक्षिप्त नई दवा आवेदन (ANDA) दाखिल कर सकता है।

इसी तरह, लोग पूछते हैं, ए रेटेड जेनेरिक दवा क्या है?

ए दवाई उत्पाद को चिकित्सीय रूप से समकक्ष माना जाता है ("ए" मूल्यांकन ) केवल अगर: a दवाई कंपनी के अनुमोदित आवेदन में विवो और/या इन विट्रो अध्ययन के माध्यम से सूचीबद्ध चयनित संदर्भ के लिए उत्पाद की जैव-समतुल्यता को स्थापित करने वाले पर्याप्त वैज्ञानिक प्रमाण शामिल हैं। दवाई.

इसी तरह, अधिकृत जेनेरिक और जेनेरिक में क्या अंतर है? एक अधिकृत जेनेरिक ब्रांड कंपनी का अपना उत्पाद है जिसे a. के रूप में पुन: पैक और विपणन किया जाता है सामान्य एक सहायक या तीसरे पक्ष के माध्यम से दवा। एक अधिकृत जेनेरिक एक ब्रांड-नाम वाली दवा है - जिसे पहले से ही FDA द्वारा एक नई दवा अनुप्रयोग (NDA) के रूप में अनुमोदित किया गया है - और a. के रूप में विपणन किया गया है सामान्य एक निजी लेबल के तहत उत्पाद।

इसे ध्यान में रखते हुए, ab1 और ab2 में क्या अंतर है?

इस प्रकार, यदि किसी ब्रांडेड उत्पाद का मूल्यांकन " AB1 "केवल जेनरिक जिन्हें रेट किया गया है" AB1 " को चिकित्सीय रूप से उस ब्रांडेड उत्पाद के समकक्ष समझा जाता है। इसी तरह, यदि अन्य ब्रांडेड उत्पाद को "रेट किया गया है" AB2 ", चिकित्सीय रूप से समकक्ष जेनरिक का मूल्यांकन किया जाएगा" AB2 ”.

ऑरेंज बुक में एबी रेटिंग क्या है?

(2) वास्तविक या संभावित जैव-समतुल्यता समस्याओं को विवो में पर्याप्त रूप से और/या जैव-समतुल्यता का समर्थन करने वाले इन विट्रो साक्ष्य के साथ हल किया गया है। ये नामित हैं अब . दवा उत्पाद जिनके लिए वास्तविक या संभावित जैव-समतुल्यता समस्याओं को जैव-समतुल्यता के पर्याप्त प्रमाण द्वारा हल नहीं किया गया है।