वीडियो: एएनडीए सबमिशन के लिए कितने प्रदर्शनी बैचों की आवश्यकता है?
2024 लेखक: Stanley Ellington | [email protected]. अंतिम बार संशोधित: 2023-12-16 00:17
ए 6: एफडीए स्थिरता मार्गदर्शन के अनुसार, आवेदक को से डेटा जमा करना चाहिए तीन पायलट स्केल बैच या दो पायलट स्केल बैच और एक छोटे पैमाने के बैच से डेटा जमा करना चाहिए। यह सभी खुराक रूपों पर लागू होता है।
यहाँ, प्रदर्शनी बैच क्या हैं?
प्रदर्शनी बैच मतलब मैन्युफैक्चरिंग बैच ऐसे लाइसेंस प्राप्त उत्पाद के लिए एएनडीए फाइल करने के लिए एफडीए द्वारा आवश्यक लाइसेंस प्राप्त उत्पाद का।
इसी तरह, फार्मा में कमर्शियल बैच क्या है? प्रदर्शन जत्था वह है जिसे उत्पादन संयंत्र में या यहां तक कि पायलट संयंत्र में भी निर्मित किया जा सकता है जिसमें उत्पादन सुविधा जैसे समान उपकरण होते हैं। प्रदर्शित जत्था इसे LATE PILOT. भी कहा जाता है जत्था जिसका उपयोग एएनडीए आवेदन के लिए प्रस्तुत करने के लिए आईसीएच दिशानिर्देशों के अनुसार प्रमुख स्थिरता डेटा प्रदान करने के लिए किया जाता है।
यह भी सवाल है कि पंजीकरण बैच क्या हैं?
पंजीकरण बैच मतलब कि जत्था या बैच एटामेस्टेन दवा पदार्थ और/या जीएमपी शर्तों के तहत बनाए गए दवा उत्पाद जो लाइसेंस प्राप्त उत्पाद के लिए एक विपणन आवेदन या एक नई दवा आवेदन दाखिल करने का समर्थन करने के लिए आवश्यक हैं या हैं।
स्थिरता प्रोटोकॉल क्या है?
स्थिरता प्रोटोकॉल . • चाहिए मसविदा बनाना आरंभ करना स्थिरता कार्यक्रम रिकॉर्ड: - शर्तों, विनिर्देश, परीक्षण विधियों, परीक्षण आवृत्ति को परिभाषित करता है; - निर्माण की तारीख और स्वीकृति की तारीख। - समय शून्य परिणाम (यानी लॉट रिलीज़ डेटा)
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एक प्रदर्शनी बैच क्या है?
एक्ज़िबिट बैच वह होता है जिसे उत्पादन संयंत्र में या यहां तक कि पायलट प्लांट में भी निर्मित किया जा सकता है जिसमें उत्पादन सुविधा जैसे समान उपकरण होते हैं। एक प्रदर्शनी बैच को LATE PILOT BATCH भी कहा जाता है जिसका उपयोग ICH दिशानिर्देशों के अनुसार ANDA आवेदन जमा करने के लिए प्रमुख स्थिरता डेटा प्रदान करने के लिए किया जाता है।
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